医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

ISO13485:医疗器械质量管理体系简介

医疗器械质量管理

课程背景

ISO13485 即医疗器械质量管理体系的国际标准。 ISO13485 是以 ISO9001 为基础的独立的标准,又明显高于 ISO9001 具有较强专业性。ISO13485 适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供企业。通过 ISO13485 认证，了医疗设备的供应商或生产商的质量管理体系的实施、记录、使用、维护和改进。

ISO13485 适用对象

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ISO13485 的要求适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业

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ISO13485 的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织

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ISO13485 的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方

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开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致

实施 ISO13485 的价值

课程目标

学完该课程 让你收获良多

降低生产损失率；降低运营成本；提高整个组织的有效性；增加您的客户对您的信任，作为一个安全的供应商或生产商，有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证； 提高商业信誉；提高产品质量的水平；有利于增强企业竞争力；完善组织内部管理水平

我们的ISO13485 认证服务使您能够

1

优化您的产品/服务和过程的质量

2

在全球范围内获得认可

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让您的客户安心、放心

4

为其他的质量活动预留资源

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提供能够充分证实您高品质和绩效的文件

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方普服务特色

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经营理念

企业的基业长青一方面依靠客户的长期支持，另一方面靠选拔、培育和激励各层员工，充分发挥其潜能和协力完成好既定的战略；我们的经营理念是：客户，员工第二，公司第三。